킴리아주 등 신규 건강보험 적용 및 CAR T세포 치료 관련 행위 수가 신설

보건복지부는 22년 3월 31일 2022년 제7차 건강보험정책심의위원회를 열어, 약제급여 목록 및 급여상한금액표 개정, CAR T세포 치료 관련 행위 수가 신설, 선별급여 적합성 평가에 따른 요양급여 변경, 건강보험 재난대응 매뉴얼 제정(안), 건강보험정책심의위원회 운영규정 전부개정(안)을 의결하고, 간호등급 미신고 기관 현황 등에 대하여 보고 받았다고 밝혔다.

 

약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정

22년 4월부터 킴리아주 등 3개 의약품(6개 품목)에 대하여 건강보험이 신규로 적용된다.

• 킴리아주 : 급성 림프성 백혈병 및 미만성 거대 B세포 림프종 치료제
• 로즐리트렉캡슐 및 비트락비캡슐/액 : NTRK(Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase) 유전자 융합 양성 고형암 치료제

3개 의약품은 임상적 유용성, 비용효과성, 관련 학회 의견, 제외국 등재 현황 등을 고려하여 건강보험심사평가원의 약제급여평가위원회 평가, 건강보험공단과의 협상을 거쳐 상한금액 등이 결정되었다.

제품명	제약사명	상한금액
킴리아주(티사젠렉류셀)	한국노바티스(주)	360,039,359원/회
로즐리트렉캡슐100mg, 200mg (엔트렉티닙)	(주)한국로슈	39,027원/100mg 78,082원/200mg
비트락비캡슐25mg, 100mg, 비트락비액(라로트렉티닙)	바이엘코리아(주)	30,086원/25mg, 120,342원/100mg, 24,068원/mL

 

이번 결정으로 신규 약제에 대해서 건강보험 적용이 가능해져 치료 접근성을 높이고 환자의 진료비 부담을 줄일 수 있게 되었다.
특히, 급성 림프성 백혈병 등의 치료제인 킴리아주의 경우 그간 비급여로 투약시 환자 부담이 4억 원에 달했으나, 건강보험 급여화로 환자 부담이 최대 598만 원으로 대폭 경감되었다.

 

환자부담 완화 사례

킴리아주

• 자가 맞춤형 원샷치료제
• 비급여 시 1회 투약비용 약 4억원
• 건강보험 적용으로 1회 투약비용 환자부담 최대 598만 원(건강보험 본인부담상한제 적용) 수준으로 경감
• 환자당 평생 1회 건강보험 인정

로즐리트렉캡슐

• 비급여 시 연간 투약비용 약 8,500만 원
• 건강보험 적용으로 연간 투약비용 환자부담 약 430만 원(본인부담 5% 적용) 수준으로 경감

비트락비캡슐/액

• 비급여 시 연간 투약비용 약 8,800만 원
• 건강보험 적용으로 연간 투약비용 환자부담 약 440만 원(본인부담 5% 적용) 수준으로 경감

 

CAR T세포 치료 관련 행위 수가 신설

킴리아주 등 CAR(Chimeric Antigen Receptor, 키메릭 항원 수용체) T세포 치료제 투여 시 이루어지는 의료행위에 대해서도 건강보험이 적용된다.

T세포 치료제
T세포(면역세포)에 암세포를 항원으로 인식하는 수용체를 삽입하여 암세포를 공격하는 면역세포 항암제

 

그동안 비급여 약제인 CAR T세포 치료제 투약과 관련하여 세포 수집, 생체 외 처리, 치료제 주입 등이 이루어져 왔으나, 비급여 항목에 해당되어 환자들이 상대적으로 높은 비용을 부담하였다.
이번 건정심에서 CAR T세포 치료제로서는 최초로 킴리아주가 건강보험이 적용됨을 고려하고, 미국 및 일본 등 우리나라보다 앞서 관련 약제를 급여화한 사례를 참고하여, 기존의 조혈모세포 이식 치료의 단계별 진료금액을 참조한 건강보험 수가를 신설하였다.

이번 수가 신설을 통해 킴리아주 등 CAR T 세포 치료제 투여시 환자의 의료비 부담이 감소할 것으로 기대된다.

• 현재 : 200~400만 원(비급여)
• 환자부담 10만 원 수준(급여, 본인부담률 5% 기준)

건강보험 적용은 관련 고시 개정 등의 절차를 거쳐 2022년 4월부터 시행될 예정이다.