식약처, 전립선암 플루빅토주 허가 및 새로운 급성골수성백혈병, 담관암 치료제 허가

식품의약품안전처는 ㈜한국노바티스가 수입하는 전립선암 치료 희귀의약품 플루빅토주(루테튬(177Lu) 비피보타이드테트라세탄)를 지난 5월 29일 허가했다고 밝혔다.

이 약은 방사성 동위원소 루테튬(177Lu)이 전립선암에 많이 발현되는 '전립선특이막항원(PSMA)'에 결합함으로써 전립선암 세포에 치료용 방사선을 전달해 암세포를 사멸하는 방사성 치료제이다.

PSMA(Prostate Specific Membrane Antigen) : 전립선 세포 표면에 주로 존재하는 단백질

 

플루빅토주는 이전에 '안드로겐 수용체 경로 차단 치료'와 '탁산(Taxane) 계열 항암제 치료(화학요법)'를 받았던 '전립선특이막항원 양성 전이성 거세 저항성 전립선암 성인 환자'의 치료에 사용한다.

식약처는 이 약을 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)' 제6호로 지정(2023년 6월)하고 신속 심사해 허가했으며, 기존 방법으로 치료가 어려운 전립선암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다고 밝혔다.

식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성과 효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급돼 희귀 난치질환 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정이다.

 

 

IDH1 변이 양성 표적치료제 팁소보정(이보시데닙) 희귀의약품 허가

식품의약품안전처는 한국세르비에㈜가 수입하는 희귀의약품 팁소보정(이보시데닙)을 5월 22일 허가했다고 밝혔다.

이 약은 IDH1 변이 양성으로 급성 골수성 백혈병을 새롭게 진단받은, '만 75세 이상' 또는 '집중유도 화학요법이 적합하지 않은 동반 질환이 있는 성인 환자'에게 아자시티딘과 병용해 사용하거나, 이전 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 담관암 성인 환자에게 단독요법으로 사용한다.

IDH1

• Isocitrate Dehydrogenase1, 이소시트르산 탈수소효소1
• 돌연변이가 생기면 비정상적으로 많은 대사물질(2-HG)을 생성하여 암세포의 성장과 생존을 촉진함

아자시티딘

• DNA의 메틸화를 방해해 종양세포의 증식을 억제(저메틸화제)

 

팁소보정은 변이된 IDH1 효소를 억제해 대사물질(2-HG) 생성을 감소시킴으로써 종양세포의 증식을 억제하고, 암세포의 사멸을 유도한다.

식약처는 이 약이 IDH1 변이 양성인 급성골수성백혈병 또는 담관암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다고 밝혔다.
또한, 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성과 효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급돼 희귀/난치질환 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정이다.