식약처, 경증 알츠하이머병 치료제 레켐비주(레카네맙) 허가

식품의약품안전처는 한국에자이㈜의 알츠하이머병 치료제 신약 '레켐비주(레카네맙)'를 5월 24일 허가했다고 밝혔다.

 

레켐비주

레켐비주는 알츠하이머병으로 인한 경도 인지 장애나 경증 알츠하이머병 환자 치료에서 안전성과 효과성이 확인된 의약품이다.
알츠하이머병의 유력한 원인으로 알려진 뇌 아밀로이드 침착물을 감소시켜 인지기능 소실 등 질병 진행을 늦춘다. 다만, 중등도 이상으로 진행된 알츠하이머병 환자에 대한 효과와 안전성은 확인되지 않았다.

참고로 식약처는 환자가 알츠하이머병 치료제를 신속하게 사용할 수 있도록 보험약가 평가 기간을 줄이는 데 도움을 주기 위해 레켐비주 허가에 앞서 안전성과 유효성 심사 결과를 심평원과 미리 공유하였다고 밝혔다.

허가-급여평가 연계
품목허가 전, 식약처의 안전성/유효성 심사 결과를 근거로 심평원에 요양급여 결정 신청을 할 수 있는 자료 연계 제도

식약처는 앞으로도 안전성·효과성이 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

 

알츠하이머

알츠하이머병은 비정상적인 뇌 아밀로이드 침착물 등이 뇌에 쌓이면서 뇌 신경세포가 서서히 죽어가는 퇴행성 질환으로, 유력한 원인은 뇌에 아밀로이드 베타(Aβ)가 과량 생산되거나 잘 제거되지 않고 뇌에서 축적되기 때문이라고 알려져 있다.

 

레켐비주(레카네맙)

레켐비주(레카네맙)는 알츠하이머병의 유력한 원인으로 알려진 뇌의 아밀로이드 침착물을 표적으로 하여 감소시키는 항체의약품이다.
참고로, 지금까지 국내 허가된 알츠하이머병 치료제는 대증요법에 의한 증상 완화를 목적으로 하였다.

레켐비주(레카네맙)는 '알츠하이머병으로 인한 경도 인지 장애 또는 경증의 알츠하이머병 환자' 치료에 사용하도록 허가받은 의약품으로, 치료를 시작하기 전에 적절한 검사를 통해 아밀로이드 베타(Aβ) 병리 존재를 확인하도록 하고 있다.
참고로, 중등도 이상으로 진행된 알츠하이머병 환자들에 대한 효과와 안전성은 확인되지 않았다.

레켐비주(레카네맙)는 경도 인지 장애 또는 경증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 하는 임상시험에서 기억력, 판단력, 가정생활 등과 관련된 인지기능을 평가하는 임상치매척도 점수를 위약에 비해 약 27% 감소시킴을 확인하였다.

임상치매척도는 환자, 보호자 면담으로 기억력, 지남력, 판단력과 문제해결 능력, 사회활동. 집안생활과 취미, 및 위생 및 몸치장의 6가지 영역을 평가하는 인지기능 측정방법