식약처, 흉복부 대동맥류 환자의 치료기회 확대 추진

'말초혈관용그라프트스텐트' 희소 긴급도입 필요 의료기기로 신규 지정

식품의약품안전처는 흉복부 대동맥류 환자의 치료 예후를 개선할 수 있는 '말초혈관용그라프트스텐트(4등급)'를 희소 긴급도입 필요 의료기기로 신규 지정하고 신속한 공급을 추진한다고 밝혔다.

흉복부 대동맥류, Aortic aneurysm
흉부 또는 복부 내 가장 큰 혈관인 대동맥의 혈관벽이 약해져서 정상의 50% 이상으로 혈관 직경이 늘어지는 질병

 

말초혈관용그라프트스텐트는 팔, 다리 부위의 말초혈관에 발생한 동맥류, 혈관박리, 천공 부위에 삽입해 혈액의 흐름을 개선하거나, 동정맥류의 폐색부위에 삽입하여 개통을 유지시키는데 사용되며, 일반적으로 금속 튜브(니티놀 등)와 고분자 재질(PET, PTFE 등)로 구성되어 자가 확장하거나, 풍선카테터 등과 함께 사용한다.

이번에 신규로 지정되는 제품은 흉복부 대동맥에서 갈라져 나오는 분지 혈관의 연결에 특화된 의료기기 스텐트이다.
흉복부 대동맥류 환자의 치료 시 분지 혈관에 삽입해 새로운 통로를 확보하고, 질환으로 늘어난 대동맥류에 혈류를 차단해 대동맥류의 팽창이나 파열을 방지하는 목적으로 사용한다.
- 스텐트 : 혈관에 삽입하여 좁아진 부위를 일정하게 확장 유지하는 구조물

이번 신규 지정 의료기기는 '희소 긴급도입 필요 의료기기 심의위원회'(7월 18일), 보험 등재, 관계부처 협의 등을 거쳐 10월 초부터 공급 신청을 받을 예정이며, 환자가 공급을 신청하는 경우 제조 형태와 통관 상황에 따라 1~3개월 후 공급이 가능하다.

식약처는 희귀 난치질환자의 치료 기회를 확대하고 질병을 원활하게 관리하기 위해 희소 긴급도입 필요 의료기기를 지정하고 있으며, 앞으로도 환자에게 도움이 될 수 있도록 지정을 확대할 계획이다. 또한, 희소 긴급도입 필요 의료기기가 필요한 때에 적시 공급될 수 있도록 지속적으로 노력하고 있다고 밝혔다.

식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 더 많은 희귀 난치질환자들이 안전한 의료기기를 신속하게 공급받고, 삶의 질을 눂일 수 있도록 희소 긴급도입 필요 의료기기 공급 사업을 지속적으로 개선하고 안전관리에도 최선을 다하겠다고 밝혔다.

 

희소 긴급도입 필요 의료기기 공급 사업

한국의료기기안전정보원은 식약처로부터 희소/긴급도입 필요 의료기기 공급 업무를 위탁받아 국내 공급 불안정 의료기기들의 현장 수급현황을 모니터링 하고, 국내 공급이 필요한 의료기기를 해외 제조원으로부터 직접 수입 후 의료기관에 신속하여 공급하여 환자들이 치료기회를 놓치지 않고 치료 받을 수 있도록 지원하고 있다.

• '희귀질환관리법'에 따른 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의료기기로서 국내에 대체 가능한 제품이 없는 의료기기
• 국민 보건상 긴급하게 도입할 필요가 있거나 안정적 공급 지원이 필요하다고 식약처가 인정하는 의료기기 또는 관계 중앙행정기관의 장이 요청하는 의료기기